SYNOLIS VA je jedním z produktů švýcarské farmaceutické firmy Aptissen.
Aptissen soustavně investuje do klinického výzkumu.
- SYNOLIS VA byl zkoušen ve více než 10 různých klinických studiích, které zahrnují přibližně 16: 1 500 pacientů a 4 země
- SYNOLISem VA byly léčeny všechny synoviální klouby 14,17: koleno / kyčel / rameno
Všechny studie, každé centrum, pro každý kloub vykázaly stejné klinické výsledky.
Všechny postery a publikace byly prezentovány na vědeckých konferencích a v časopisech.
- Účinek SYNOLIS VA na bolest a funkční zotavení 18,21
- Celková úleva od bolesti a obnovení mobility je dosahováno intenzivním, rychlým a dlouhotrvajícím zlepšením u pacientů s osteoartritidou 10,14,20,21
- U každého synoviálního kloubu; u kolene femoro-tibiální i femoro-patelární forma
- Při každém radiograficky určeném stupni poškození, včetně st. IV
- Na každou úroveň bolestivosti, včetně nesnesitelné bolesti 20
- SYNOLIS VA je velmi dobře tolerován 14,18
- Nebyl zaznamenán ani jeden závažný nežádoucí účinek
- Ojediněle se vyskytly obvyklé přechodné reakce jako bolestivost v kloubu, otok nebo výpotek
- Souběžná léčba byla výrazně snížena 17,21
- Spokojenost pacientů i lékařů s průběhem léčby byly velmi vysoké 16
- 98% pacientů a 83% lékařů označilo úspěšnost léčby SYNOLISem VA jako stejnou nebo lepší, než u konvenčních viskosuplementačních postupů
- 50% pacientů a 49% lékařů označilo léčbu za lepší, než alternativní / konvenční použití HA (hyaluronové kyseliny)
- Efekt SYNOLIS VA přetrvává i rok od zahájení léčby (třemi injekcemi) 23
- U dlouhodobého sledování pociťovalo 83% pacientů statisticky významné zlepšení stavu i při kontrole 52. týden od aplikace první injekce
Všechny studie, každé centrum, pro každý kloub vykázaly stejné klinické výsledky.
Všechny postery a publikace byly prezentovány na vědeckých konferencích a v časopisech.
Design studie a výsledky publikované v Drug Research
- Cíle
- Určit bezpečnost a účinnost Hyaluronové kyseliny / Sorbitolu ve formě intraartikulárních injekcí při zmírňování bolestí a funkčních omezení u pacientů s osteoartritidou.
- Metody
- Multicentrická, nekontrolovaná, neintervenční klinická studie. Zapojeno 398 středisek v Německu.
- Kritéria pro zařazení pacientů
- Minimální požadavky: radiograficky prokázaná OA některého ze synoviálních kloubů, na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Lékař rozhodne o počtu injekcí (1 až 3), na základě vlastních rozhodovacích pravidel.
- Hodnocené výsledky
- Míra redukce bolesti za 24 týdnů od zahájení sledování, s využitím 5stupňové Likertovy stupnice
- Synopse
- Výsledky
- Primární end-point – redukce bolesti
- Závěry
- Zmírnění bolesti je výrazné (bolest snížena o 56% oproti základnímu stavu před 6 měsíci) a rychlé (>50% pacientů se cítí lépe již v prvním týdnu a to přetrvává více než 6 měsíců 14).
- U některých mírnějších případů je 1 injekce hyaluronové kyseliny se sorbitolem dostačující, nicméně další injekce dále posilují zlepšení klinických projevů 15.
Kombinace Hyaluronová kyselina / Sorbitol = SYNOLIS VA (identická s GO-ON® Matrix).
1 Effect of oxygen free radicals on articular chondrocytes in culture: c-myc and c-Ha-ras messenger RNAs and proliferation kinetics–Vincent F. and al., Exp Cell Res, 1991 Feb, 192(2):333-9;
2 Oxygen radicals as effectors of cartilage destruction. Direct degradative effect on matrix components and action via activation of latent collagenase from polymorphonuclear leukocytes –Burkhardt H. et al., Arthritis Rheum, 1986 Mar, 29(3):379-87;
3 Free radicals in primary knee osteoarthritis –Sutipompalangkul W. et al., J Med Assoc Thai, 2009 Dec, 92 Suppl 6:S268-74
4 Oxidative stress in secondary osteoarthritis: from cartilage destruction to clinical presentation? –Ziskoven et al., Orthopedic Reviews 2010; 2:e23
5 Free radicals in inflammation. Second messengers and mediators of tissue destruction –Winrow VR et al., Br Med Bull (1993) 49(3), 506-522
6 Sorbitol-modified hyaluronic acid reduces oxidative stress, apoptosis and mediators of inflammation and catabolism in human osteoarthritic chondrocytes –Mongkhon, J., Thach, M., Shi, Q. et al. Inflamm. Res. (2014) 63: 691. doi:10.1007/s00011-014-0742-4
7 Antioxidants blockcyclic loading induced chondrocytedeath –Beecher BR. et al., lowa Orthop J. 2007; 27:18
8 Use of a natural polysaccharide gel for the preparation of an injectable formulation for the treatment of articular degeneration –Gavard Moliard et al., Patent Application Publication N˚US 2010/0184720 A1;
9 An innovative hyaluronic acid product for viscosupplementation in patients with osteoarthritis –Gaward S. et al., OARSI 2013; poster #590
10 Bausani M. Poster Presentation. EFORT Congress 2013. Istanbul, Turkey. June 5-8, 2013.
11 Rheology of joint fluid in total knee arthroplasty patients –Mazzucco D et al., J Orthop Res, 2002 Nov. 20(6): 1157-63.;
12 Rheological properties of synovial fluids –Fam H et al., Biorheology, 2007:44(2):59-74;
13 A randomized, single-blind comparison of the efficacy and tolerability of hylan G-F20 and triamcinolone hexacetonide in patients with osteoarthritis of the knee –Caborn D. at al., J Rheumatol 2004;31;333-343
14 Safety and Efficacy Findings from a Non-interventional Study of a New Hyaluronic Acid/Sorbitol Formulation (GO-ON® Matrix) for Intra-articular Injection to Relieve Pain and Disability in Osteoarthritis Patients –Heisel J. et al., Drug Res (Stuttg). 2013 Apr 18; Vol 63 page 445-449
15 Conrozier T. Poster presentation SFR congress 7-9 december 2014. Paris France.
16 Data on file
17 Duration of symptom relief after intra-articular injection of Hyaluronic Acid combined with sorbitol in symptomatic hip OA –A.Migliore and al., Vol 27, no2.245-252 (2014)
18 Kipshoven C. Poster Presentation. EFORT Congress 2013. Istanbul, Turkey. June 5-8, 2013.
19 Radenne F. Poster Presentation. EFORT Congress2014. London, UK. June 4-6, 2014.
20 Bausani M. Poster Presentation 2013 OARSI World Congress. Philadelphia USA, April 18-21,2013.
21 Radenne F. Poster Presentation. OARSI Congress 2014. Paris, France. April 24-26, 2014
22 Conrozier T. Poster Presentation. OARSI Congress 2016. Amsterdam, Nederlands. Mar 31–Apr 3, 2016
23 Goncars V. Poster Presentation. ISIAT Symposium 2015. Budapest, Hungary. May 1-3, 2015